Os ensaios clínicos possuem o objetivo de descobrir ou confirmar efeitos clínicos, farmacológicos e identificar efeitos adversos dos medicamentos em estudo. Eles estudam também como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado, para verificar sua segurança e eficácia, e assim poder ser liberado para uso de todos. Neste tipo de estudo, um grupo de interesse faz uso da terapia ou exposição e são acompanhados por um grupo-controle, que não faz uso da terapia/exposição. A distribuição dos sujeitos participantes da pesquisa pode ser feita de forma aleatória (randomizada) ou não aleatória.
Estudo Duplo-cego
É uma importante invenção científica e tem por objetivo evitar interferências conscientes ou não quando são realizados experimentos com seres humanos. Interferências essas que podem acontecer de modo inconsciente e prejudicar todo o estudo. É o tipo de estudo que melhor investiga a relação causa-efeito, pois são utilizados dois grupos com características semelhantes e a única diferença é a administração ou não do medicamento, terapia ou procedimento em estudo.
É um estudo importante, pois pode-se descobrir se determinado medicamento, terapia ou procedimento tem realmente efeito terapêutico ou não. Quando há uma sugestão de tratamento (quando somos informados que vamos receber algum tratamento), o nosso corpo oferece uma resposta bioquímica ao tratamento, o chamado efeito placebo. Por isso a importância do estudo duplo-cego.
Neste tipo de experimento, existem dois grupos distintos: em um grupo administra-se o medicamento/terapia/procedimento que se quer testar. No outro grupo, ocorre a administração de uma substância que não tem nenhuma eficácia terapêutica, o chamado placebo. O placebo é todo medicamento, terapia ou procedimento inerte, que apresenta efeitos psicológicos no paciente, pois este acha que está sendo tratado.
No estudo de duplo-cego, tanto o examinado, também chamado de objeto de estudo, tanto o examinador (ou pesquisador), não sabem a qual grupo cada indivíduo pertence. A justificativa para esta técnica é que quando o paciente sabe que está recebendo um novo tratamento, pode haver um efeito psicológico benéfico no paciente, fazendo-o se sentir melhor mesmo não havendo nenhuma melhora clínica efetiva. E ao contrário, se o paciente souber que está recebendo um tratamento convencional ou nenhum tratamento, pode acontecer um efeito psicológico indesejado. O paciente pode se sentir pior, mesmo que não haja nenhuma piora no quadro. Mas esse impacto vai depender do tipo de doença e da natureza do tratamento.
As vantagens dos estudos duplo-cegos são:
- Diminuem os riscos de diferenças sutis e não reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliação do pesquisador
- São importantes quando o resultado do experimento requer avaliações subjetivas
As desvantagens dos estudos duplo-cegos são:
- São inviáveis quando a intervenção não pode ser escondida do paciente e/ou médico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colaterais)
Leia também:
Bibliografia:
O estudo duplo-cego. Disponível em: http://ccientifica.blogspot.com/2008/06/o-estudo-duplo-cego.html . Acessado em 29/10/2020.
Ensaios clínicos. Disponível em: https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/ensaios_clnicos.html Acessado em 29/10/2020.
Entendendo Ensaios Clínicos Randomizados. Disponível em: https://www.sobracil.org.br/revista/jv030304/bjvs030304_176.pdf Acessado em 29/10/2020