Medicamentos de referência, genéricos e similares

Graduação em Farmácia e Bioquímica (Uninove, 2010)

Existe à disposição da população diversos medicamentos, para as mais variadas patologias, onde muitos destes possuem a mesma formulação, ou seja, os mesmos ingredientes, numa mesma dosagem. E como diferenciá-los? Como saber optar pelo melhor medicamento, ao menor preço? Acontece que os medicamentos são divididos em três tipos, podendo ser de referência, genérico ou ainda, o medicamento similar e, apesar desses termos fazerem parte do vocabulário rotineiro de médicos, profissionais de saúde e pacientes, a grande maioria não sabe como identificá-los e estabelecer suas diferenças.

Medicamento de referência

medicamentos

Medicamentos. Foto: Sponge [GFDL or CC-BY-SA-3.0], via Wikimedia Commons

O medicamento de referência, também conhecido como o de marca ou inovador, foi o primeiro a ser lançado na terapêutica. Como os laboratórios farmacêuticos investiram em pesquisas para a descoberta do fármaco, acabam por ganhar a exclusividade de comercialização daquele medicamento por um período, podendo este chegar a até 20 anos. Com isto, possuem eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas cientificamente junto ao órgão regulamentador, que no nosso país é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Por estar há bastante tempo no mercado, é considerado seguro, por ser bem conhecido em relação aos efeitos terapêuticos, bem como os efeitos adversos. Possui um nome comercial, dado geralmente pelo pesquisador que descobriu o fármaco, além do nome do princípio ativo, que aparece embaixo do nome comercial na embalagem do medicamento. O nome do princípio ativo segue a denominação comum brasileira (DCB), ou a internacional (DCI), quando não houver a brasileira.

Medicamento genérico

O medicamento genérico surge a partir do fim da patente ou renúncia da proteção ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência. A aprovação de sua comercialização é feita pela ANVISA e substitui o medicamento de marca, já que possui a mesma composição. Desta forma, deve possuir o mesmo princípio ativo, nas mesmas concentrações, mesmas contra-indicações, dosagem, igual forma farmacêutica (comprimido, pomada, injetável) e mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. Pode variar somente os excipientes utilizados na formulação, por serem substâncias inertes, adicionados para promover melhoria da formulação ou fabricação.

Na embalagem do medicamento genérico, deve constar uma tarja amarela contendo a letra “G” em maiúsculo, além dos dizeres “Medicamento Genérico”. Não possui nome comercial, apenas o nome do princípio ativo, que é o responsável pelo efeito terapêutico.

Os medicamentos de referência podem ser substituídos pelos medicamentos genéricos, quando forem prescritos por médicos, devendo esta prática ser realizada por um profissional farmacêutico. Essa troca é regulamentada por lei, sendo conhecida como intercambialidade de fármacos, onde se pode trocar referência por genérico, e vice-versa. Isto só é possível porque os genéricos passam por testes de bioequivalência, comprovando que possuem a mesma biodisponibilidade, ou seja, serão absorvidos na mesma quantidade e no mesmo tempo que o fármaco de referência em questão, além de equivalência farmacêutica, garantindo que a composição química também seja exatamente a mesma.

De acordo com a legislação, os genéricos devem ser ao menos 35% mais baratos que os medicamentos inovadores.

Medicamento similar

Possuem o mesmo princípio ativo, além de mesma concentração, via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação do medicamento de referência, podendo diferir em características como tamanho e forma do produto, excipientes e veículo. Possui um nome fantasia (marca), além do nome do princípio ativo na embalagem. Não podem ser substituídos pelo medicamento referência, e vice-versa, já que não possuem bioequivalência comprovada. Contudo, em 2014, por meio da RDC nº 58/2014 - que definiu as medidas a serem adotadas junto à ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o de referência - os similares tiveram que se adequar e passar pelos testes de bioequivalência, sendo exibida a lista desses medicamentos, conhecidos como “equivalentes” no sítio eletrônico da ANVISA para consulta da população. Em suma, esses medicamentos possuem as mesmas características dos medicamentos de referência e genéricos, porém com preços mais acessíveis.

Referências bibliográficas:

Diferença entre medicamento de referência, similar e genérico. Disponível em < http://www.pfizer.com.br/noticias/Diferenca-entre-medicamento-de-referencia-similar-e-generico>. Acessado em 21/10/2016.

Nova lei de intercambialidade. Disponível em < http://www.ache.com.br/arquivos/FOLHETO_INTERCAMBIALIDADE_PDV.pdf>. Acessado em 21/10/2016.

Medicamentos similares intercambiáveis. Disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares>. Acessado em 21/10/2016.

 

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