Desenvolvimento de uma vacina

Mestre em Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas (FIOCRUZ, 2011)
Graduada em Biologia (UGF-RJ, 1993)

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Vacinas são importantes para prevenir doenças. Atualmente, no mundo inteiro estão sendo desenvolvidas vacinas para várias doenças, causadas pelos mais diversos patógenos, como fungos, bactérias e parasitos. O desenvolvimento de uma nova vacina é um procedimento que leva muito tempo, pois ela precisa ser segura, eficaz e que cause o mínimo possível de efeitos adversos. Só assim ela pode ser disponibilizada para a população. A vacina também precisa ser aprovada pelos órgãos reguladores de cada país. E claro, obedecer a padrões éticos em todas as suas fases.

Foto ilustrativa. Créditos: Gorodenkoff / Shutterstock.com

Conteúdo deste artigo

1. Pesquisa
2. Testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo)
3. Ensaios clínicos

1. Pesquisa

É a primeira etapa, onde há a identificação do patógeno e como é o seu mecanismo de indução da resposta imune. Nesta fase, procura-se quais moléculas, substâncias ou partes do agente patogênico servirão como alvo para o desenvolvimento da vacina.

2. Testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo)

Nesta fase, a vacina em desenvolvimento é testada em modelos celulares (células de animais - in vitro) e testada diretamente em animais (camundongos, coelhos e macacos - in vivo) para demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Só depois dessa fase é que ela será testada em seres humanos.

3. Ensaios clínicos

É a etapa mais longa, mais cara e mais importante etapa do desenvolvimento de uma vacina. Os ensaios clínicos são divididos em quatro fases: Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.

Fase I: o medicamento é usado pela primeira vez em humanos. Participam de 20 a 100 indivíduos saudáveis e que não tem a doença que está sendo estudada. Avaliam-se diferentes doses, testes de segurança são realizados e é avaliada a interação com uso de drogas e álcool. Esta fase procura descobrir se há toxicidade para os seres humanos e se causará muitos efeitos adversos.
Fase II: nesta etapa participam indivíduos que tem a doença. Verifica-se a capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. É aplicado em dezenas de participantes. O objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia da nova vacina.
Fase III: é a fase mais importante do estudo. Milhares de participantes são testados no que se chama estudo de “duplo-cego”. Uma parte dos participantes recebe o novo imunizante e o outro grupo recebe um “placebo” (produto sem eficácia). Nem os pesquisadores nem os voluntários sabem o que cada um recebeu. No final desta fase, os dados são avaliados para saber se a vacina é realmente eficaz ou não. A análise desses dados permitirá descobrir se o produto é eficaz e se pode ser registrado e aprovado para uso comercial pelas autoridades sanitárias. No Brasil, não existe uma porcentagem mínima de eficácia para que a vacina seja aprovada. No Brasil, o órgão que concede o registro de medicamentos e vacinas é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Fase IV: Vacina é produzida em larga escala, e é disponibilizada para a população através da rede básica de saúde.

O desenvolvimento de vacinas é um processo longo e de custo elevado. Esse custo não é somente da fase de estudos para o desenvolvimento da doença, mas também existem custos elevados para a produção e distribuição da vacina em larga escala.